名   称:阿法替尼

商品名:吉泰瑞

通用名:马来酸阿法替尼片

剂   量:40mg/片

规   格:28片/盒

【适应症】

　　具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。

　　含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　【药品规格】

　　（1）20mg；（2）30mg；（3）40mg；（4）50mg （以阿法替尼计）

　　【用法用量】

　　本品的推荐剂量为40mg，每日一次。目前尚无充分证据支持患者可从50mg剂量中得到更大获益。

　　本品不应与食物同服。在进食后至少3小时或进食前至少1小时服用本品。应整片用水吞服。

　　本品应持续治疗直至疾病发生进展或患者不能耐受。

　　漏服：

　　如果漏服1次本品，患者应在当天记起时尽快服用。但是，如果距下次服药的时间

　　不到8小时，则不需要额外补充漏服的剂量。

　　【特殊人群】

　　肾功能损害患者：

　　基于群体药代动力学分析，轻度或中度肾功能损害的患者不必调整起始剂量。不推荐严重肾功能损害患者（肌酐清除率<30mL/min）接受本品治疗。

　　肝功能损害患者：

　　轻度（ChildPughA）或中度（ChildPughB）肝功能损害患者的阿法替尼暴露量没有显著改变。轻度或中度肝功能损害患者不必调整起始剂量。尚未在严重（ChildPughC）肝功能损害患者中研究本品。不推荐该人群接受本品治疗。

　　【不良反应】

　　阿法替尼最常见的不良反应和副作用是：

　　1、消化道不良反应

　　腹泻、口腔炎、恶心、呕吐等。

　　2、皮肤不良反应

　　皮疹、戳疮样皮炎、皮肤瘙痒、皮肤干燥等。

　　3、甲沟炎

　　4、食欲下降

　　5、流鼻血

　　【注意事项】

　　腹泻：

　　腹泻，包括严重腹泻，在本品治疗期间已有报告（见【不良反应】）。腹泻可导致伴有或不伴有肾功能损害的脱水，在极少的病例中可导致致命结果。腹泻通常在治疗的最初2周内发生。3级腹泻最常发生于治疗的最初6周内。腹泻的主动管理（包括充足的补液结合抗腹泻剂，特别是在治疗的最初6周内）很重要，并且应在最初出现腹泻症状时就开始。应使用抗腹泻剂（如洛哌丁胺），如有必要，应将剂量递增至经批准的最高推荐剂量。患者应随时可获取抗腹泻剂，以便在首次出现腹泻症状时即可开始治疗，并持续到腹泻停止12小时。严重腹泻的患者（持续超过48小时的2级腹泻或3级腹泻）需要中断和减少剂量，或停止本品治疗。脱水的患者可能需要经静脉给予电解质和液体。

　　皮肤相关不良反应：

　　在接受本品治疗的患者中已经报告了皮疹／痤疮。总体上，皮疹都表现为轻度或中度的红斑性和痤疮样皮疹，可在暴露于日光的部位发生或恶化。对于暴露于日光的患者，建议穿防护衣，和/或使用防晒品。对皮肤病反应进行早期干预（如润肤剂、抗生素）有利于持续进行阿法替尼治疗。

　　伴有持久或严重皮肤反应的患者也可能需要暂时中断治疗、减少剂量、接受额外的治疗干预、以及转诊至具有管理这些皮肤病反应的经验的专家处。已经报道了大疱性、疱性以及剥脱性皮肤病，其中极少病例可能是Stevens-Johnson综合征。如果患者发生严重大疱性、疱性或剥脱性皮肤病，应永久停用阿法替尼治疗。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　妊娠：

　　应建议育龄妇女在接受本品期间避免怀孕。治疗期间以及末次给药后至少2周内应采取充分的避孕措施。如果在妊娠期间使用本品或患者在接受本品治疗期间怀孕，应告知患者药物对胎儿的潜在危害。

　　哺乳：

　　阿法替尼有可能被排泄到人乳汁中。应建议母亲在接受本品治疗时停止母乳喂养。

　　【老年用药】

　　无需基于患者年龄、种族或性别调整剂量。

　　【贮藏】不超过25℃保存，置于儿童不能触及处。

　　【有效期】36个月

以下为原版说明书: